7月16日讯 周一早盘,因子公司涉嫌“狂犬病疫苗造假”,长生生物开盘即跌停。截至发稿时,长生生物报22.1元/股,卖一档位91万手卖单堆积。
消息面上,国家药品监督管理局7月15日通告:近日,国家药监局根据线索组织检查组对长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生”)生产现场进行飞行检查。
检查组发现,长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为。
根据检查结果,国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。
此次飞行检查所有涉事批次产品,尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。
通告明确,目前,国家药监局已要求吉林省局收回长春长生《药品GMP证书》(证书编号:JL20180024),责令企业停止狂犬疫苗生产,责成企业严格落实主体责任,全面排查风险隐患,主动采取控制措施,确保公众用药安全。吉林省局有关调查组已经进驻长春长生,对相关违法违规行为立案调查。同时,国家药监局派出了专项督查组赴吉林督办调查处置工作。
7月16日盘前,长生生物发布公告确认上述事项,并表示将严格落实监管部门要求,积极配合监管部门对生产、质控体系开展全面自查,及时采取有效措施清除生产质量隐患,认真强化质量管控。 因暂时无法预计准确的复产时间,此次冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)停产将对长春长生的生产、经营产生较大的影响,但对本报告期具体影响情况尚存在不确定性。
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